/zgyb/pylqjjd/index.htmzh-cn5Copyright 1996 - 2005 Inc. All Rights ReservedThu, 12 Jul 2007 08:45:28 GMT659/publicfiles/business/htmlfiles/zgyb/pylqjjd/200709/208924.htm医疗器具鉴定Sat, 22 Sep 2007 07:51:09 GMT    根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，四川省宜宾质量技术监督局承担着医疗卫生方面计量器具的依法管理的职责。通过计量法制的宣传、对法定计量检定机构的管理以及对使用医用强制检定计量器具的单位的监管，从法规上、技术上保证医用强制检定计量器具的准确可靠，做人民身体健康的卫士。
    一、质监系统开展医用强制检定计量器具执法监督的目的和法律依据
    我国计量管理的法律依据是1986年7月1日实施的《中华人民共和国计量法》。根据《计量法》第九条和1987年国务院发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具管理办法》规定，宜宾质监开展监督工作和履行职责。《计量法》第九条规定： “县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请强制检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。”
    医用强制检定计量器具是指列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的医疗卫生方面的计量器具，如医用X光机、CT机、钴60治疗机、心电监护仪、A、B超声检测仪器、血压计（表）、氧压表、心、脑电图仪、血球计数器等计量器具，其检测数据是医生分析、判断病情直接的、重要的依据，其数据的准确可靠与否，直接影响到诊病的及时和准确；根据国家卫生部医疗纠纷举证倒置的规定，其检测数据和法制手续也是医生、医院在法庭上举证免责的依据。同时法律赋予了质监部门严管医用强制检定计量器具的职责：按法律规定通过定点定期的检定，保证医用强检计量仪器的准确，进而为准确诊病提供计量保证；对“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用；可以并处罚款”，这是《计量法》第二十六条的明确要求。　
    二、计量法律法规对使用者规定的法律义务和责任
    1．登记、造册、送检、管理的法律义务和责任
    根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具管理办法》
    第五条“使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定”；
    第七条“属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用”；
    第九条“执行强制检定的机构对检定合格的计量器具，发给国家统一规定的检定证书、检定合格证或者在计量器具上加盖检定合格印，对检定不合格的，发给检定结果通知书或者注销原检定合格印、证”；
    第十三条“企业、事业单位应当对强制检定的工作计量器具的使用加强管理，制定相应的规章制度，保证按照周期进行检定”；
    2．违反承担法律责任
    第十四条“使用强制检定的工作计量器具的任何单位或者个人，计量监督、管理人员和执行强制检定工作的计量检定人员，违反本办法规定的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，追究法律责任”。
    三．“强制检定计量器具”的法定解释权
    《中华人民共和国计量法》第三十四条：国务院计量行政部门根据本办法制定实施细则，报国务院批准施行。
    《中华人民共和国计量法实施细则》第六十四条：本细则由国务院计量行政部门负责解释。
    《强制检定的工作计量器具检定办法》第十六条：国务院计量行政部门可以根据本办法和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，制定强制检定的工作计量器具的明细目录。
    《强制检定的工作计量器具检定办法》第十七条：本办法由国务院计量行政部门负责解释。
    根据上述法律、法规的定义，“医用计量器具”是国务院依法发布的法定管理计量器具，未经国务院授权任何单位和组织均无权改变。从法律意义和法律解释上讲，无论是计量器具定义的解释权，还是强制检定的工作计量器具的解释权都只能是国务院计量行政部门，这是国家法律授予质量技术监督部门的职责。而不是其它任何机构或组织。国务院计量行政部门即现在的国家质量监督检验检疫总局具有经国务院授权解释职责或调整强制检定的工作计量器具目录及明细的职责。未经全国人大或国务院授权其它任何机构或组织都无权超越法律规定对计量法律、法规做出的解释。国家质检总局《关于进一步加强“医用三源”计量监督管理工作的通知》（国质检量[2002]230号）更是明确了X光机、CT机等医用计量仪器的管理。
    四．卫生系统行业内部管理
    2003年，国务院取消了卫生系统行业内部管理对医用CT机等进行的“大型医用设备应用许可证”的行政审批项目.即《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发〔２００３〕５号文）。根据《中华人民共和国计量法》等法律法规及卫生部有关“大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用”，“各医疗机构不准使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的医用计量器具” 规定的要求。
    五．宜宾质监对医疗计量器具的依法管理
    1．法定计量检定机构
    根据《中华人民共和国计量法》的规定，经考核合格，建立了计量检定标准并经授权的法定计量检定机构有：
    1）中国计量测试研究院
    2）宜宾市计量测试所
    3）宜宾各县计量测试所
    2．开展的医疗计量检定项目
    中国计量测试研究院（中测院）：地址：成都市玉双路10号
    CT检测仪（X光层析透视仪）、心电监护仪（多参数监护仪）、婴儿养护箱等
    宜宾市计量测试所  地址：宜宾市叙府路西段25号
    医用超声诊断（A、B）、心电图机、医用X辐射源(X照光机) 、血压计、血压表、氧压表、压力表、体重秤等
    宜宾县计量测试所
    心电图机、血液分析仪、血球计数仪、血压计、血压表、氧压表、压力表、体重秤等
    其余各县计量测试所
    血压计、血压表、氧压表、压力表、体重秤等
    3．检定收费依据
    检定收费必须严格按照国家有关规定执行。检定收费包扩了检定费和现场检定旅差费。现在执行的收费标准是中测院按 “国家计委、财政部关于调整计量检定收费标准的通知” （计价格[2002]1512号）执行；市县计量所按“省物价局、财政厅、质监局关于贯彻国家计委、财政部《关于调整计量检定收费标准的通知》的通知”执行。
    4．医疗计量器具检定标识
    根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，使用医疗强制检定计量器具的单位必须按检定周期向当地质监部门和检定机构申请强制检定；当地质监部门指定检定机构负责强制检定工作；检定机构根据检定规程和使用情况确定检定周期，对检定合格的计量器具发放检定证书和检定标识；医疗计量器具使用单位必须在检定合格的计量器具上明示检定标识。广大市民如发现没有检定标识的计量器具，可以向宜宾质量技术监督局投诉，以维护自己的合法权利。投诉电话：计量与认证科  2324980   稽查分局12365

 

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